ANVISA aprova o primeiro estudo in vivo envolvendo as CAR-T Cells

A comunidade médica brasileira está celebrando mais um avanço. Isso porque o país começa a abrir espaço para as Terapias Celulares Avançadas (TCAs), que apontam para inéditas possibilidades de acesso à saúde e cura de doenças de alta complexidade.

Diferentemente da Terapia Celular Convencional, as Terapias Celulares Avançadas passam por manipulação extensa com coleta, induções a transformação das células em laboratório GMP (conhecido como sala limpa, entre os profissionais da saúde), multiplicação e retorno ao organismo, que pode ser do mesmo paciente ou em outro que receberá a doação.

Esses estágios fazem parte dos processos de estudo para a produção das Terapias Celulares Avançadas antes do registro para a sua utilização em pacientes. O resultado das células transformadas é chamado de Produto de Terapia Celular (PTA).

As TCAs são divididas em três categorias: terapias celulares, terapias gênicas e engenharia de tecidos ou engenharia tecidual. A estimativa é de que no mundo existam em torno de 1.300 desenvolvedores de TCAs, entre indústrias, startups, universidades e centros de pesquisas. A grande maioria está concentrada na América do Norte.

A maior parte dos projetos está sendo realizada na Oncologia e Onco-Hematologia, além de uma menor quantidade distribuída em áreas como a Neurologia, a Imunologia, a Ortopedia, a Cardiologia e doenças infecciosas, entre outras especialidades.

Antes de serem comercializados, os PTAs passam por criteriosos testes e ensaios clínicos e precisam ser aprovados pela agência regulatória do país em que estão sendo avaliados.

No Brasil, os PTAs serão comprados da indústria ainda neste ano. Nesse caso, trata-se das CAR-T Cells indicadas para tratamento de linfomas, leucemias linfoides agudas e mielomas.

No país, o estudo para o desenvolvimento desses produtos está no início, contando com a participação do Einstein e cerca de sete desenvolvedores, conforme explica o Médico Hematologista e Chefe do Departamento de Hemoterapia e Terapia Celular do Einstein, Dr. José Mauro Kutner, que falará sobre o assunto no II Simpósio Internacional Einstein de Medicina de Precisão.

Aprovação do estudo de CAR-T Cells no Brasil

As CAR-T Cells são terapias personalizadas que agem em alvos específicos, usando as próprias células de defesa do organismo, envolvendo a Medicina de Precisão.

Nesse momento, o Einstein tem 13 projetos de pesquisa no Departamento de Terapia Celular, incluindo tratamento de leucemias linfócitos NK (um tipo de célula), uso de CAR-T Cells para tratamento de linfoma, terapia celular voltada a problemas pulmonares causados pela COVID-19, uso de linfócitos para procedimentos envolvendo o citomegalovírus para pacientes imunodeprimidos, entre outras pesquisas.

Dentre esses, um dos estudos mais avançados é o uso de CAR-T Cells in vivo para tratamento de linfomas, totalmente realizado pelo Departamento. O resultado será o desenvolvimento de um PTA, entendido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como um novo tipo de medicamento, a ser utilizado somente em hospitais e clínicas.

Para isso, a pesquisa com previsão de três anos para a conclusão é a primeira a ser reconhecida pela ANVISA. “Esse estudo clínico nos coloca em um momento muito importante, uma vez que somos o primeiro centro autorizado a utilizar as células transformadas no paciente, como já realizado nos Estados Unidos e Europa, por exemplo”, compartilha Dr. José Mauro.

A expectativa é a de que em alguns anos o Einstein adquira condições técnicas para criar um PTA 100% brasileiro e significativamente mais barato do que a indústria internacional apresenta hoje. “Podemos esperar uma grande evolução, uma vez comprovada a segurança e eficácia dessas terapias, de acordo com os parâmetros da ANVISA”, ressalta o especialista.

Outros trabalhos envolvendo os Produtos de Terapia Avançada

O Einstein tem realizado a intermediação de determinados produtos, sejam com materiais colhidos no Hospital ou em outras instituições. “Enviamos e recebemos PTAs para laboratórios do exterior”, conta o Dr. José Mauro.

Inclusive, o Einstein está usando dois produtos internacionais de Medicina de Precisão mais recentes, já aprovados pela ANVISA: o luxturna, indicado para degeneração macular e o zolgensma para distrofia muscular na Pediatria. “Há poucos casos de utilização desses medicamentos pois ainda são de alto custo”, finaliza o Médico.

Para se aprofundar nas novidades do tema, o Ensino Einstein realizará, de 20 a 22 de outubro, o II Simpósio Internacional Einstein de Medicina de Precisão, confira aqui: II Simpósio Internacional Einstein de Medicina de Precisão.